الامتثال التنظيمي والاستراتيجية
ضمان الامتثال الكامل للوائح EDA التي تحكم تسجيل الأجهزة الطبية وإدراجها واستيرادها وأنشطة ما بعد السوق.
تفسير وتطبيق المتطلبات التنظيمية الوطنية، بما في ذلك المبادئ التوجيهية والتعاميم الصادرة عن هيئة الإمارات للغوص.
- تطوير استراتيجيات تنظيمية مصممة خصيصًا للجداول الزمنية ومتطلبات السوق المصرية.
دعم الفرق الداخلية من خلال توفير إرشادات تنظيمية واضحة لتطوير المنتجات ووضع العلامات وتقديمها إلى السوق.
التقديمات التنظيمية (مصر)
إعداد وتقديم ملفات تسجيل الأجهزة الطبية إلى هيئة الدواء المصرية، بما في ذلك الوثائق الإدارية والفنية والجودة المطلوبة.
إدارة عملية تصنيف الأجهزة بناءً على قواعد EDA.
التنسيق مع مسؤولي هيئة الإمارات للغوص فيما يتعلق بالاستفسارات أو طلبات المتابعة أو عمليات التفتيش أو الإيضاحات.
الحفاظ على التسجيلات الصالحة والتأكد من التجديدات والتحديثات والموافقات على تراخيص الاستيراد في الوقت المناسب.
التوثيق والامتثال للجودة
دعم عمليات التدقيق وعمليات التفتيش التنظيمية.